Afya Teresina | Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)

Apresentação

Saiba mais sobre o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do Uninovafapi

Está credenciado para exercer suas finalidades junto a Comissão Nacional de ética em Pesquisa - CONEP, do Ministério da Saúde desde 11 de maio de 2004, funcionando de acordo com as recomendações éticas da Resolução nº. 466, de 12 de dezembro de 2012 e da Res. nº 510/16 do Conselho Nacional de Saúde - CNS, que regulamenta a Pesquisa envolvendo Seres Humanos no Brasil.

DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS PARA A SUBMISSÃO DE PROTOCOLOS DE PESQUISA VIA PLATAFORMA BRASIL – CEP/ UNINOVAFAPI

O Protocolo de Pesquisa é o conjunto de todos os documentos enviados e não apenas o projeto de pesquisa (proposta do estudo a ser realizado), logo, é imprescindível o envio de todos os documentos para que o Protocolo de Pesquisa seja aceito no momento da Recepção e Validação Documental.

Os arquivos disponibilizados abaixo são modelos ou instruções dos documentos que devem ser apresentados, nos quais os campos em vermelho são orientações de como deve ser feito o preenchimento do documento, portanto, estes campos devem ser devidamente editados de acordo com as peculiaridades de cada projeto de pesquisa. Ressaltamos ainda que a veracidade das informações apresentadas é de inteira responsabilidade do pesquisador responsável, sendo este passível de responsabilidade legal, civil e penalmente.

Para submissão ao Comitê de Ética em Pesquisa são necessários os seguintes documentos:

Projeto de Pesquisa detalhado; Folha de Rosto; Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); Dispensa do TCLE (se necessário); Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (para pesquisas envolvendo menores ou legalmente incapazes); Termo de Consentimento de Utilização de Dados (para pesquisas em prontuários/documentos ou em ambiente virtual); Instrumento de Coleta de Dados; Cronograma; Orçamento; Declaração de Compromisso dos Pesquisadores; Declaração de Autorização da Instituição Coparticipante.

Folha de Rosto: este documento é gerado pelo próprio sistema da Plataforma Brasil, na 5ª etapa de submissão do Protocolo de Pesquisa. Todos os campos devem ser preenchidos, onde os campos referentes a datas e assinaturas devem ser devidamente identificados (nome completo, CPF e cargo, preferencialmente por carimbo), compatíveis com as informações do protocolo. As assinaturas devem corresponder integralmente ao nome do signatário, sem abreviações. Não serão aceitas Folhas de Rosto contendo elementos manuscritos, exceto nos campos de assinatura, data, CPF e função.

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): o pesquisador deve apresentar o Termo de Consentimento Livre Esclarecido contendo todos os elementos obrigatórios estabelecidos pela Resolução nº 510/2016, conforme modelo anexo. Nesse sentido, o termo deve estar paginado, assinado com nome completo dos pesquisadores envolvidos, rubricado nas páginas antecedentes e não pode estar escrito em formato de tópicos.

Termo Assentimento Livre e Esclarecido (TALE): documento elaborado em linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais. O termo deve estar paginado, assinado com nome completo dos pesquisadores envolvidos, rubricado nas páginas antecedentes e não pode estar escrito em formato de tópicos.

Dispensa do TCLE: quando não for possível aplicar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), o pesquisador deverá justificar detalhadamente os motivos de sua não aplicação e solicitar sua dispensa. A justificativa utilizada no termo deve ser posta na Plataforma Brasil em campo específico.

Termo de Compromisso de Utilização de Dados (TCUD): em casos de pesquisas envolvendo uso de prontuários/documentos ou que a coleta de dados ocorra em ambiente virtual, este documento deve ser apresentado estando devidamente preenchido e obrigatoriamente contemplado com as assinaturas de todos os pesquisadores, bem como a numeração do seu CPF.

Atenção Para uso de Prontuários veja a orientação da CONEP neste link.

Segundo Carta Circular no. 039/2011/CONEP/CNS/GB/MS, de 30 de setembro de 2011, não cabe ao Sistema CEP/CONEP legislar sobre o acesso e USO DO PRONTUÁRIO médico (entenda-se odontológico também), porém cabe determinar o cumprimento do sigilo e da confidencialidade, além de exigir que toda pesquisa envolvendo seres humanos trate os mesmos em sua dignidade, respeite-os em sua autonomia e defenda-os em sua vulnerabilidade, conforme Resolução CNS 466/2012, Item III.2, alínea “i”. O CEP/UNINOVAFAPI solicita Carta de autorização pelo uso de prontuários do responsável pela Instituição, ressaltando o cumprimento destas normativas.

Declaração de Compromisso dos Pesquisadores: esta declaração deve ser assinada por todos os pesquisadores, sendo as assinaturas os únicos campos que poderão ser preenchidos a caneta.

Declaração de Autorização da Instituição Coparticipante: esta declaração deve ser assinada pela autoridade responsável pela instituição onde serão coletados os dados e deve estar no papel timbrado da coparticipante. Caso a pesquisa for realizada em mais de uma instituição, devem ser apresentadas as declarações de cada uma delas. Os únicos campos deste documento que poderão ser preenchidos a caneta serão as assinaturas.

Projeto de Pesquisa: é o arquivo completo do estudo, feito normalmente em Word. No momento de anexar este arquivo o pesquisador deve necessariamente no item Tipo de Documento selecionar a opção Projeto de Pesquisa (Anexado pelo Pesquisador).

Instrumento de Coleta de Dados: deve vir anexado no projeto brochura (projeto completo). Também é necessário postar em campo separado na Plataforma Brasil. Orienta-se que o instrumento de coleta não contenha nenhum campo de identificação dos participantes da pesquisa (ex.: nome, CPF, data de nascimento, etc).

Cronograma de Execução: deve ser detalhado, contemplando todas as etapas de execução da pesquisa, será necessário a postagem em separado do cronograma também na Plataforma Brasil.

A Plataforma Brasil não aceita datas retroativas ao dia da submissão do protocolo de pesquisa, logo, o pesquisador deve começar o Cronograma de Execução a partir da etapa de Submissão e Apreciação pelo CEP e acrescentar todas as etapas posteriores, conforme o Cronograma de Execução que consta no Projeto anexado pelo Pesquisador.

A etapa de Submissão e Apreciação pelo CEP deve ser prevista de acordo com a data de postagem do Protocolo de Pesquisa na Plataforma Brasil e com o calendário de reuniões ordinárias do CEP.

A etapa de Coleta de Dados deve ser prevista posterior a APROVAÇÃO do protocolo de pesquisa pelo CEP, ou seja, posterior a data da reunião ordinária na qual o protocolo de pesquisa foi ANALISADO E APROVADO. Portanto, sugerimos ao pesquisador que faça uma previsão do início de coleta de dados, com uma margem de no mínimo 60 dias após a data da reunião prevista para análise do seu protocolo, pois esse período contemplaria a possibilidade de pendência e resolução da mesma, sem caducar o Cronograma de Execução.

Orçamento Financeiro: toda pesquisa envolve despesas/custos e esses dados devem ser informados de forma detalhada, ou seja, identificando o orçamento, especificando o tipo e o valor em reais (R$). Será necessário a postagem em separado do orçamento, na Plataforma Brasil, além disso o orçamento deve explicitar a fonte de financiamento, ainda que seja autofinaciada.

Instruções para Submissão dos protocolos de Pesquisa sobre Relato de caso

MODELO RELATÓRIO FINAL DE PESQUISA (COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA

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CONFIRA A DIFERENÇA ENTRE INSTITUIÇÃO PROPONENTE E CO-PARTICIPANTE

PROPONENTE E CO-PARTICIPANTE

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Para Retirada ou Cancelamento de Projetos na Plataforma Brasil, verifique qual é a situação do seu projeto e siga os passos de acordo as orientações a seguir.

Situação 1 - Projetos ainda em edição na Plataforma Brasil e ainda não submetidos ao CEP
O pesquisador consegue excluir pelo próprio login, sem a necessidade de solicitar ao CEP nenhuma ação.

1) Acesse a Plataforma Brasil com seu login e senha;
2) Localize este projeto de pesquisa e clique primeiramente na lupa para “Detalhar o Projeto”;
3) Clique na lixeira para "excluir o projeto" e confirme a opção.

Situação 2 - Projetos já submetidos e com pendência documental ou parecer de pendente
Após submetido, a única maneira de se retirar um projeto é mediante a solicitação do parecer de Retirado do sistema CEP/Conep.

1) Preencha este o arquivo em anexo e siga as orientações de preenchimento contidas no arquivo;

2) Acesse a Plataforma Brasil com seu login e senha;
3) Localize o projeto de pesquisa que deseja retirar e avance nas etapas da submissão do projeto até a etapa 5, anexe o documento na categoria "Outros";
4) Na etapa 6 clique em “Enviar Projeto ao CEP” para nova análise e aguarde a emissão do parecer de Retirado.

SOLICITAÇÃO DE EMISSÃO DO PARECER DE RETIRADO

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Informações

Coordenadores
Profa. Dra. Fernanda Claudia Miranda Amorim

Me. Marcelo Martins Eulálio

Secretário Administrativo
Raimundo Nonato da Nóbrega Cunha

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Membros

André Alelaf – Fonoaudiologia
Amanda Fernandes Leal – Direito
Claudia Maria Sousa de Carvalho – Enfermagem
Fernanda Cláudia Miranda Amorim – Enfermagem (Coordenadora)
Francileia Nogueira Albino – Medicina
Isabel Cristina Quaresma Rêgo – Odontologia
Juliana Macedo Magalhães – Enfermagem
Marcelo Martins Eulálio – Direito (Vice-Coordenador)
Rogério de Araujo Medeiros – Medicina
Vania Marisa da Silva Vasconcelos – Nutrição
José Hamilton Lopes Leal Junior – Arquitetura e Urbanismo
Lucas Catarino Pereira de Sousa – Representante dos Usuários
Carla Gabriela Nobres de Silveira – Representante dos Usuários

Calendário

OBSERVAÇÕES

Os projetos postados na Plataforma Brasil até a data limite, serão apreciados na Reunião Ordinária do referido mês; e os projetos postados APÓS a data limite, serão apreciados na Reunião Ordinária do MÊS SEGUINTE.
O CEP/UNINOVAFAPI funciona aberto ao público, de segunda a sexta, no horário das 08:00h às 12:00h e das 13:00h às 17:00h.
O CEP/UNIVAFAPI dispõe de um Plantão Tira Dúvidas para auxilio aos pesquisadores, verificar os horários na secretaria do CEP.

O Protocolo de Pesquisa para ser analisado em Reunião Ordinária deve obrigatoriamente obedecer a duas condições:

Ser postado na Plataforma Brasil dentro do prazo limite estabelecido pelo o calendário do CEP/UNINOVAFAPI;
Apresentar todos os documentos obrigatórios para que possa ser recepcionado e validado. Os projetos recepcionados e validados documentalmente na Plataforma Brasil após a data limite serão apreciados na Reunião Ordinária do mês seguinte.
O CEP/UNINOVAFAPI possui um prazo de 30 dias (art.8°, II, Regimento Interno do CEP/ UNINOVAFAPI) para o fornecimento do primeiro parecer, a partir do momento em que um protocolo de pesquisa recebe seu n° de registro CAAE pela Plataforma Brasil.

É de responsabilidade dos pesquisadores acessarem periodicamente a Plataforma Brasil para verificar o status do seu protocolo de pesquisa, inclusive acessar os pareceres emitidos pelo CEP. Após receber um Parecer Consubstanciado de Pendência, o pesquisador possuirá um prazo máximo de 60 dias (art.8°, II, b, Regimento Interno do CEP/ UNINOVAFAPI) para responder as pendências apontadas no mesmo.

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REUNIÕES CEP – Afya 2026

Prazo para Submissão do Projeto

Reunião CEP/UNINOVAFAPI

02/02

26/02

09/03

25/03

06/04

30/04

11/05

27/05